Japan

リピオドール480注10mLに関するお知らせ

リピオドール適応拡大承認 2013年(平成25年)9月13日(金)

リピオドール480注10mLにつきまして、平成25年9月13日(金)に厚生労働省より以下の薬事承認が得られました。

[効能・効果] 

   (追加)医薬品または医療機器の調製

[効能・効果に関連する使用上の注意]

   調製用剤として、下記の医療機器に用いる。

   血管内塞栓促進用補綴剤 ヒストアクリル

平成25年8月22日(木)に開催されました薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において報告され、事務手続きを経て上記の適応追加の承認を得ました。審査報告書につきましては、以下の医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されております。

医薬品医療機器総合機構HP 審査報告書

事前評価が終了し、保険適応(平成25年5月28日付)

平成25年4月26日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、公知申請に係る事前評価が終了し、リピオドール480注10mL(一般名:ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル)は、薬事承認上は適応外であっても下記の適応にて保険適用の対象となりました。

  • 追記される予定の効能・効果:
    医薬品又は医療機器の調製
  • 追記される予定の効能・効果に関連する使用上の注意:
    調製用剤として、下記の医薬品又は医療機器に用いる。
    血管内塞栓促進用補綴材ヒストアクリル
  • 追記される予定の用法・用量:
    医薬品又は医療機器の調製
    本剤を適量とり、医薬品又は医療機器の調製に用いる。
  • 追記される予定の用法・用量に関連する使用上の注意:
    調製用剤として用いる場合には、下記の医薬品又は医療機器の添付文書を必ず確認すること。
    血管内塞栓促進用補綴材ヒストアクリル

詳細につきましては、医薬品医療機器総合機構のホームページをご覧ください(http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/k201107_01.html)。

           

第15回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

第15回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(平成25年3月25日開催)におきまして、ワーキンググループがヒストアクリルを用いた出血性胃静脈瘤の治療に関して、リピオドールをヒストアクリルの調製に用いることは公知申請への該当性に係るとの報告書(案)をワーキンググループが作成し、検討されました。
その結果、ワークングループの提案通り、公知申請の妥当性が同検討会議にて承認されました。

詳細は、厚生労働省ホームページの検討会議まで。